Il corso proposto è indirizzato a tutte le professioni sanitarie, inclusi
medici, operatori sanitari, professionisti della sanità, biologi e farmacisti.
La finalità del corso è far acquisire la conoscenza dei provvedimenti sanciti
dalla legislazione europea necessari a condurre l’iter procedurale di
autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco per uso umano, con
particolare riferimento ai seguenti focus:
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Directive 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
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Regulation (EC) No 726/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
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Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006 - Supplemento Ordinario n. 153) con modifiche del Decreto legislativo n° 274, 29 dicembre 2007
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European Commission, NOTICE TO APPLICANTS - VOLUME 2A Procedures for marketing authorisation CHAPTER 1 MARKETING AUTHORISATION - November 2005 (ENTR/F2/BL D(2002))
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European Commission, NOTICE TO APPLICANTS - Medicinal Products for Human Use - VOLUME 2B Presentation and content of the dossier-Part 1 Summary of the dossier Part 1A or Module 1: Administrative information Application form USER GUIDE FOR THE APPLICATION FORM - March 2005
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European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (EMA/339324/2007)
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